Senior Manager Upstream Prozessentwicklung (m/w/d) Eysins

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Hauptaufgaben

• Beaufsichtigung und Leitung von ausgelagerten (CDMO) vorgelagerten Prozessund Zellbankaktivitäten im Zusammenhang mit der technischen Entwicklung, der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement der Produktion von Biosimilar-Arzneimitteln, einschließlich des Technologietransfers, der GMP-Herstellung von Arzneimitteln, der Erstellung/Überprüfung von CMC-Abschnitten für IND-Anträge, der Prozesscharakterisierung und -validierung sowie der Erstellung/Überprüfung von CMC-Abschnitten für BLA/MAA, der Unterstützung bei Abweichungen und der Änderungskontrolle als Fachexperte
• Wissenschaftliche und technische Aufsicht über die vorgelagerten Prozessentwicklungsaktivitäten bei CDMOs zur Herstellung von Wirkstoffen
• Definition der technischen Entwicklung nach den Grundsätzen des Quality by Design in Übereinstimmung mit den einschlägigen behördlichen Anforderungen und Richtlinien; Spezifizierung der Aktivitäten, die für die Erstellung des Statement of Work (SOW) erforderlich sind; Überprüfung der Aktivitäten, Zeitpläne und Kosten bei CDMOs zur Herstellung von Arzneimitteln
• Übernahme einer führenden Rolle bei der Planung und Durchführung von USP-Technologietransferaktivitäten für die Übergabe und das Scale-up von Projekten an externe GMP-Produktionsstätten oder für den Technologietransfer kommerzieller Produkte; Entwurf und Leitung von Prozesscharakterisierungsstudien und Prozessvalidierungsunterstützungsaktivitäten
• Förderung und Unterstützung der vorgelagerten Fehlersuche und Ursachenforschung bei der CDMO während des Technologietransfers, der GMP-Herstellung, der PPQ und der kommerziellen Kampagnen für zugelassene Produkte
• Überprüfung und Genehmigung von externen technischen Entwicklungsprotokollen/-berichten; Erstellung und Aktualisierung von Jahresberichten über die Prozessentwicklung
• Vorbereiten, Verfassen und Überprüfen der relevanten CMC-Abschnitte von Zulassungsdossiers
• Funktion als technischer Upstream-Experte für regulatorische Konsultationen/Interaktionen, einschließlich der Erstellung von Briefing-Büchern und Dossiers sowie der Frage-Antwort-Phase mit Behörden
• Vertretung des Upstream-Teams bei funktionsübergreifenden internen und externen Besprechungen

Qualifikationsprofil

AUSBILDUNG & SPRACHEN

• Mindestens Masteroder Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften oder Ingenieurwesen
• Fließende Englischkenntnisse; Französisch wäre ein Vorteil

BRUFLICHE FÄHIGKEITEN & ERFAHRUNG

• Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in der Biotech-Industrie mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in der Upstream-Verarbeitung von Biologika, vorzugsweise mit Erfahrung in der Säugetierzellkultur und mit monoklonalen Antikörpern; frühere Erfahrungen mit Biosimilars wären ebenfalls von Vorteil
• Ausgeprägtes technisches Fachwissen im gesamten Spektrum der Upstream-Entwicklung, einschließlich Prozessentwicklung, Scale-up und Technologietransfer, Herstellung im großen Maßstab, Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung und Lebenszyklusmanagement kommerzieller Produkte

AUFGABENSPEZIFISCHE FÄHIGKEITEN UND KOMPETENZEN

• Technische Führungsqualitäten und die Fähigkeit, Teams zu Höchstleistungen anzuspornen
• Zusammenarbeit, Förderung des Engagements und Sicherstellung der Verantwortlichkeit
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, wissenschaftliche Daten in verschiedenen Entwicklungsstadien kritisch zu bewerten
• Fähigkeit, an mehreren Projekten gleichzeitig zu arbeiten, und Flexibilität, bei Bedarf zwischen Projekten zu wechseln
• Strategisches Denken und Förderung von Innovation
• Bereitschaft, je nach Geschäftsbedarf bis zu 20-30% der Zeit zu reisen, vor allem zu den Produktionsstandorten und zum I&D-Zentrum in der Schweiz
• Fähigkeit, in einer Matrixorganisation zu arbeiten
• Hinweis: Für diese Position gibt es keine direkten Vorgesetzten