Spécialiste Affaires Réglementaires - Sénior (F/H/D), Lille

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Mission

• Contribuer activement à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement d'un portefeuille de médicaments, en collaboration avec les équipes France et la maison-mère
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour et répondre aux questions des autorités de santé ; Traduire et adapter les documents d'information produit (RCP, notice, étiquetage) ; Assurer la diffusion des informations réglementaires aux équipes France et globales
• Accompagner les équipes Marketing dans l'élaboration des campagnes promotionnelles en assurant conseil, relecture, contrôle et suivi des supports concernés (y compris digitaux)
• Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations d’accès dérogatoires, à leurs mises à jour, et répondre aux questions des autorités de santé
• Contribuer à la rédaction des notes d’intérêt thérapeutique en vue de l'accès au marché des médicaments
• Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale
• Participer à la rédaction des procédures en lien avec les activités du service
• Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien
• Apporter votre support en cas d’audit ou d’inspection
• Représenter le service auprès des instances internes et externes.

Profil

• Vous êtes Pharmacien diplômé(e) d'un Master en Affaires Réglementaires.
• Vous justifiez d’une expérience d’au moins 8 ans en Affaires Réglementaires. Vous êtes autonome et avez une bonne connaissance des réglementations européenne et française sur les médicaments à usage humain.
  
• De ce fait, la rigueur, l’organisation et la réactivité ça vous connaît !
• Naturellement, vous aimez travailler en équipe, vous possédez un bon relationnel et avez du leadership.
• Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez.
• Vous savez à quel point le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables.
• Vous avez un anglais courant et êtes prêt(e) à intervenir auprès de notre Maison Mère !