Coordinateur AQ Système & Conformité Réglementaire – Pharmacien (H/F), Croissy

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Mission

Au titre de Pharmacien

• Assister et remplacer le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué R5124-38 du Code de la santé Publique

Au titre de coordinateur AQ Système et Conformité réglementaire

• Soumettre auprès de l’ANSM les demandes d’autorisation d’exportation et d’importation des psychotropes et des stupéfiants selon les besoins clients et transmettre au client les autorisations dés réception
• Réaliser les bilans mensuels et la déclaration annuelle des Stupéfiants-Psychotropes pour l’ANSM
  
• Réaliser les formations réglementaires des personnes impliquées dans le processus des psychotropes/stupéfiants
• Assurer les communications et échanges avec les autorités de santé concernant la gestion des psychotropes/ Stupéfiants
• Soumettre les demandes d’Autorisations d’Exportations des compléments alimentaires à la DGCCRF
• Gérer les analyses de risque en lien avec ses activités

Assurer la gestion des Auto-inspections et être l’interlocuteur principal pour le site et pour les clients :

• Proposer à son responsable le planning annuel des auto-inspections,
• Etre formé/habilité à la réalisation des auto-inspections,
• Identifier les différents chargés de la qualité pour effectuer les auto-inspections et s’assurer que les auto-inspections sont réalisées dans les délais,
• Créer et planifier les auto-inspections dans le système de gestion électronique,
• Assurer le suivi et la clôture dans les délais des déviations associées aux auto-inspections,
• Maintenir à jour les procédures et documents du site liés à la gestion des auto-inspections,
• Assurer la gestion des Qualifications et des Validations du Site
• Proposer à son responsable le planning annuel des Qualification/Validation et évalue la nécessité d’intervenants internes ou externes si une expertise spécifique est requise,
• S’assurer que les Qualifications et/ou Validations sont réalisées dans les délais,
• Effectuer la revue et l’approbation des différents documents liés à la Qualification et Validation,
• Etablir, annuellement, le Plan Directeur de Validation (PDV) du Site,
• Maintenir à jour les procédures et documents du site liés à la Qualification et Validation,
• Apporter son support sur la Formation du personnel du Site, et peut être amené à organiser et animer les différentes sessions de formation BPF/BPD,
• Assurer le suivi de la gestion des températures de l’entrepôt
• Acquittement des alarmes
• Suivi des mapping de l’entrepôt et de la requalification des sondes
• Bilan mensuel
• Revue anuelle
• Assurer le maintien à jour des KPIs des processus qui sont sous sa responsabilités,
• Assurer le maintien à jour de la Skill Matrix pour ses propres processus,
• Participer aux audits clients et inspections règlementaires en tant qu’expert des processus et assure leurs préprations avec le support de son responsable,
  

Participer aux autres activités du service AQ système et AQ Opérationnelle selon la Skill matrice « Back up » en vigeur:

• Participer à la remontée des événements HSE et être acteur dans le respect des règles sécurités du site.
• Assurer les astreintes pharmaceutiques selon le planning convenu

Profil

• Première expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Être inscriptible à la section B et C à l’Ordre des Pharmaciens
• Connaissance des référentiels règlementaires applicables à l’industrie pharmaceutique
• Connaissances des outils informatiques de bureautique (Word, Excel, PowerPoint).
• Rigueur, capacité d’initiative et autonomie