Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F/D), Courbevoie

Premier groupe européen de haute technologie, Siemens conjugue depuis toujours performance technique, innovation, qualité et fiabilité.
Nos activités centrées sur les secteurs des infrastructures et des villes, l'industrie, l'énergie et la santé, ciblent des marchés de croissance sur lesquels le Groupe nourrit l'ambition d'être leader.

Mission

En tant que Chargé(e) d’affaires réglementaires (h/f/nb), vous mènerez des opérations de contrôle afin de veiller à la conformité des dispositifs avant leur distribution sur le marché local.

En support de l’ensemble de l’organisation, vous gèrerez pour le marché local la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché, au regard des exigences réglementaires (européennes, code de la santé publique et autres exigences applicables sur les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro). Vous remplirez les obligations de communication auprès des autorités compétentes en la matière.
Vous soutiendrez la direction pour mettre en œuvre et maintenir les processus en conformité avec les réglementations applicables et les exigences de la maison-mère.

Votre expertise:

• Vérifier la conformité, et faire modifier le cas échéant, les documents soumis aux autorités compétentes et/ou aux clients, ainsi que tous les documents transmis par les fabricants, importateurs, mandataires, distributeurs (…)
• Assurer la soumission des dossiers de vigilance/informations réglementaires aux autorités compétentes dans le respect des délais.
• Résoudre les problèmes, répondre aux questions et clarifier la position de l’organisation sur les soumissions, selon les consignes et instructions du responsable des affaires réglementaires lorsque nécessaire.
• Réaliser l’ensemble des actions liées aux exigences réglementaires, y compris concernant la sécurité des produits, en termes de suivi et de reporting, en particulier le suivi des notifications et les accusés de réception des clients.
• Assurer la conformité aux réglementations dans le traitement des événements indésirables, signalements, rappels, accusés de réception des utilisateurs, promotions, notifications enregistrements/autorisations des produits, et tout autre dossier réglementaire, en veillant à la documentation correspondante en conformité avec les exigences de l’organisation et des normes qualité ISO13485.

Compétences requises

• Vous maîtrisez la réglementation européenne et française, notamment le Code de la Santé Publique ainsi que les règlements EU2017/745 et EU2017/746.
• Vous avez une excellente maîtrise des outils de bureautique.
• Vous maîtrisez parfaitement l’expression écrite et orale en français.
• Vous disposez d’un très bon niveau d’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Profil

• Vous êtes diplômé(e) d’une formation supérieure de niveau Bac+5 en droit, sciences ou disposez d’une expérience équivalente.
• Vous justifiez d’une expérience significative dans le domaine des affaires réglementaires en santé.
• Vous possédez une connaissance approfondie des normes, réglementations et exigences légales applicables au secteur de la santé.
• Vous êtes attentif(ve) à la sécurité, respectez les politiques et procédures en vigueur et veillez à appliquer les normes de l’organisation dans toutes vos missions.
• Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), minutieux(se) et capable de gérer efficacement vos priorités.
• Vous savez convaincre et travailler avec des interlocuteurs variés.
• Vous êtes orienté(e) résultats, qualité et satisfaction client.
• Vous savez recueillir et analyser l’information de manière approfondie.
• Vous démontrez de fortes valeurs éthiques.