Alternant Affaires Réglementaires (F/H), Lyon

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Vos missions

En tant qu’alternant au sein de notre service Affaires Réglementaires, vos principales missions sont :

• Assister les pharmaciens Affaires Réglementaires dans leurs activités réglementaires accompagnant l’ensemble du cycle de vie des médicaments : stratégie de développement et essais cliniques, AMM/enregistrement, contrôle de la publicité
• Participer au contrôle des éléments publicitaires, dépôt des demandes de visas à l’ANSM et suivi des documents.
• Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de demande d'AMM.
• Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de variations pharmaceutiques et labelling pour la mise en conformité des dossiers d'AMM.
• Participer au contrôle réglementaire des notices et étiquetages des produits de santé conformément à leurs réglementations.
• Participer aux demandes d’autorisation d’essais cliniques et aux demandes de modifications substantielles de l’essai.
• Participer à la maintenance des bases de données nécessaires à l’activité pharmaceutique.
• Participer à la mise à jour des procédures et modes opératoires gérés par les affaires réglementaires
• Apporter son support en cas d’audit interne et/ou inspection

Votre profil

• Etudiant pharmacien master affaires réglementaires.
• Motivé, dynamique, rigoureux, et organisé. Vous avez l’esprit d'équipe, et faites preuve de flexibilité. Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez.
• Un bon niveau d’anglais est également un plus.