Responsable Qualité Opérationnelle Produits Finis (H/F), Loiret

Merck - avec plus de 300 ans de progrès et plus de 38000 employés dans le monde, se positionne en leader sur le marché Pharmaceutique, Chimique, et des Sciences de la vie. Avec passion, engagement et innovation, nous poursuivons un objectif commun : améliorer la qualité de vie. C'est pourquoi nous avons besoin de vous!

Votre rôle

Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous serez en charge de la gestion de la partie Assurance qualité des qualifications / validation des systèmes informatisés du site.

• Vos missions seront de garantir le maintien de l'état qualifié/validé des équipements, des utilités, des locaux et systèmes informatisés.
• Vous évaluerez les activités nécessitant un changement qui n’est pas à l’identique pour déterminer la nécessité d’un change control et des tests de fonctionnement. Vous assurerez également le suivi de la conformité des activités en découlant et approuverez la réalisation des tests de fonctionnement.
• Vous serez gestionnaire des projets de qualification / validation SI en étant l'interlocuteur AQ dans les projets de mise en place de nouveaux équipements/systèmes/ateliers pour supporter et suivre la documentation projet (exigences qualité des URS, spécifications techniques et fonctionnelles, analyses de risques, protocole…), ou dans les changements majeurs. Vous approuverez les analyses de risques en groupe de travail avec les différents services ainsi que les protocoles (équipements, utilités, locaux, systèmes), la réalisation des tests (QC, QI, QO, VSI, QP), et rapports de qualification / validation SI. Vous approuverez également la mise à jour des Procédures & Instructions de travail liées à l'activité de qualification, tout comme les procédures et MOP ainsi que les CC et CCP (avec Trackwise).
• Vous approuverez les évaluations périodiques et requalifications/revalidations périodiques des équipements, utilités, locaux, systèmes.

Profil

• Idéalement de formation supérieure scientifique (bac + 5 minimum)
• Vous êtes à l'aise avec l'anglais (écrit et oral)
• Vous avez une bonne connaissance du médicament et avez déjà évolué dans le domaine de la qualité
• Vous avez une bonne connaissance cGMP, BPF, 21 CFR part 11 et GAMP 5
• Vous avez une expérience en qualification/validation des systèmes d’information et en planification de projet
• Vous avez de bonnes facultés d’analyse et de synthèse
• Vous avez une bonne connaissance des équipements du site