GRA CMC Manager (H/F), Lyon

Merck - avec plus de 300 ans de progrès et plus de 38000 employés dans le monde, se positionne en leader sur le marché Pharmaceutique, Chimique, et des Sciences de la vie. Avec passion, engagement et innovation, nous poursuivons un objectif commun : améliorer la qualité de vie. C'est pourquoi nous avons besoin de vous!

Votre rôle

• En tant que GRA CMC Manager vous serez en charge du life cycle mangement des activités liées au module 2 et 3 des dossiers d’AMM pour les projets/produits qui lui sont assignés comprenant l’évaluation de l’impact réglementaire des changements, l’élaboration de la stratégie réglementaire, la définition des données nécessaires pour la mise à jour des dossiers avec l’interprétation de la réglementation des différents pays et la traduction en livrables, l’évaluation des risques, la rédaction des variations, le suivi des soumissions et des approbations, et les réponses aux questions des autorités.
• Vous serez le point de contact CMC pour les affaires réglementaires et agirez en tant qu'expert CMC avec les autres fonctions (production, supply chain..) afin d’assurer le soutien stratégique et de conseil réglementaire CMC aux équipes interdisciplinaires.
• Vous aurez la responsabilité du suivi des renouvellements en coordination avec notre centre d’excellence réglementaire, des documents CMC liés au module 1 (CPID, ND, RF, QIS…) ainsi que des annual reports.
• Vous participerez aussi à la veille réglementaire et au support d’initiatives internes et interfonctionnelles internationales.

Votre profil

• De formation scientifique (Bac + 5) avec minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique avec minimum de 2 ans en CMC réglementaire, vous avez la capacité d’élaborer et de préparer des stratégies réglementaires.
• Vous avez déjà une expérience réussie de préparation de variations à l’international et de gestion de documents réglementaires (module 3, QOS, DMF..). Une expérience pratique dans l’un des domaines suivants : validation de procédé et/ou transfert de fabrication, développement ou validation de méthodes analytiques serait un plus.
• Vous avez une connaissance approfondie de la législation pharmaceutique et des guidelines internationales, une bonne communication écrite et orale en anglais, de plus vous êtes à l’aise avec les outils informatiques de suivi réglementaire (eDMS type VEEVA ).
• Bon niveau d'anglais exigé
• Capacité de penser de façon stratégique, sens du détail, team-player, bonnes qualités relationnelles et souplesse d'esprit