Expert Validation Des Systèmes Informatisés (H/F), Gironde

Merck - avec plus de 300 ans de progrès et plus de 38000 employés dans le monde, se positionne en leader sur le marché Pharmaceutique, Chimique, et des Sciences de la vie. Avec passion, engagement et innovation, nous poursuivons un objectif commun : améliorer la qualité de vie. C'est pourquoi nous avons besoin de vous!

Votre rôle

Dans le cadre d'un CDD, nous recherchons une ressource spécialiste de la validation des systèmes informatisés ayant une bonne connaissance technique sur les SI. Cette personne doit également maîtriser les grands principes liés à la Data Integrity (ALCOA, revues d’Audits trails).

Rattaché au chef du projet du département Support du site, vous serez intégré à l’équipe Qualification - Validation, vous collaborez avec les membres de cette équipe ainsi qu’avec l’ensemble des utilisateurs finaux, afin de garantir le bon déroulé des activités :

• Validation des nouveaux systèmes ou des systèmes modifiés (Etablissement des stratégies de qualification, Rédaction des protocoles de validation, déroulement des tests et rédaction des rapports)
• Remise à niveau des systèmes en termes de « data integrity » et re-qualifications associées
• Mise en place de la revue d’audit trail avec les utilisateurs et l’Assurance Qualité
• Rédaction de la documentation de validation
• Support pour la mise à jour de la documentation d’utilisation
• Gestion des déviations, prise en charge des CAPA et Change Control

Votre profil

• Bonne expérience dans le domaine VSI appliqué aux laboratoires et/ou aux équipements de production (5 ans)
• Bonnes connaissances des environnements et réglementations des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
• Bonnes connaissances de la politique ALCOA
• Connaissances en infrastructure informatique (processus de sauvegarde/restauration, Active Directory,…)
• Maîtrise de la validation des systèmes informatiques et de bonnes connaissances en informatique :
  • FDA 21CFR part 11
  • BPF Annexe 11
  • GAMP 5