Expert Laboratoire Controle Qualite (H/F), Gironde

Merck - avec plus de 300 ans de progrès et plus de 38000 employés dans le monde, se positionne en leader sur le marché Pharmaceutique, Chimique, et des Sciences de la vie. Avec passion, engagement et innovation, nous poursuivons un objectif commun : améliorer la qualité de vie. C'est pourquoi nous avons besoin de vous!

Votre rôle

Basé(e) sur le site de Martillac (33), sous la responsabilité du Superviseur Projets Contrôle Qualité Life Sciences, le rôle principal de l’expert QC est d’être le référent QC au sein des projets clients et de coordonner au sein du service QC les livrables projets.

Le poste est en liaison directe avec les project managers, les superviseurs CQ du laboratoire physico-chimie, bio-analyse et microbiologie ainsi qu’avec les équipes de validation, de développement analytique, AQ, règlementaire et production.
Vous êtes force de proposition pour les solutions techniques et organisationnelles permettant de garantir le succès des projets et la gestion des conflits inter projets.

• Vous avez une connaissance des attributs qualités des molécules développées et comprenez la stratégie analytique. Vous suivez et êtes garant de la sous traitance analytique sur les banques, les intermédiaires de production GMP et la drug substance.
• Vous effectuez la revue/approbation des données brutes en lien avec les analyses réalisées sur une molécule, (analyses RP UPLC, RP HPLC, SE HPLC, PA HPLC, méthodes électrophorèses classiques et/ou capillaire, pH, DO, test en bioanalyse tels que HCP/DNA/rPA).
• Vous prenez des décisions et donnez des recommandations en tant qu’expert QC en accord avec d'autres fonctions ou équipes projets. Vous avez la capacité à challenger les dates définies dans un projet chart.
• Vous pilotez les déviations, les investigations, les CAPA et les changements liés aux projets. Vous êtes amenés à les présenter en audits et inspections règlementaires.
• Vous communiquez les résultats QC et êtes garant de la satisfaction client (anticipation des retards/difficultés rencontrées).
• Vous communiquez auprès des superviseurs contrôle qualité du laboratoire physico-chimie, bio-analyse et microbiologie les différents besoins clients/productions pour donner une visibilité sur un planning global.

Votre profil

• De formation Ingénieur en biotechnologie, ou équivalent (Bac +5), évoluant dans le domaine pharmaceutique.
• Une expérience professionnelle d’au moins 10 ans dans une fonction opérationnelle (Contrôle qualité ou développement analytique), à un poste d’ingénieur ou d’expert. Une expérience en gestion de projet sur des molécules de Phase clinique I/II/III et/ou commerciale est nécessaire.
• Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication/Laboratoire, des pharmacopées et des ICH.
• Très bonne maîtrise de l’utilisation de la langue anglaise à l’écrit (rédaction protocoles rapports) comme à l’oral (contact autres sites du groupe/clients).
• Capacité à travailler dans un environnement évolutif et matriciel, tout en maintenant un équilibre entre les multiples priorités.
• Rigoureux et doté(e) de qualités relationnelles, vous vous intégrez facilement dans une équipe et avez une bonne capacité d’adaptation.
• Maitrise du processus d’analyse et d’évaluation des risques qualités
• Capacité à établir, défendre et faire appliquer une stratégie analytique sur des problématiques complexes