Chargé d'Affaires Technico-règlementaires Senior (F/H), Gaillard

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions Principales

En tant que Chargé d’Affaires Technico- Réglementaires Senior au sein de notre laboratoire de développement international, votre rôle est d’assurer les activités technico-réglementaires des produits..

À ce titre, vous avez comme principale mission de contribuer à:

• Superviser des équipes de consultants techniques et réglementaires externes pour garantir la qualité des produits livrables
• Représenter la fonction technico-règlementaire CMC et agir en tant qu’expert dans des équipes de projet multifonctionnelles (projets spéciaux, in-licensing, amélioration des processus…)
• Rédiger les dossiers d’enregistrement (module 3 + QOS ou équivalent) des produits pharmaceutiques, cosmétiques, compléments alimentaires, dispositif médical ou superviser la sous-traitance de cette activité
• Evaluer les demandes de changement sur ces produits et rédiger les documents techniques requis
• Assurer la réponse aux questions technico-réglementaires des Autorités de santé ou des clients internes (Affiliés Réglementaires, Qualité, …) ;
• Préparer les documents liés à des demandes de renouvellement

Profil

• De formation pharmacien, ou équivalente, avec une orientation industrie, vous êtes au fait des réglementations pharmaceutiques européennes et internationales.
• Solide expérience des Affaires technico-règlementaires dans l’industrie pharmaceutique (5 à 8 ans min.) avec une excellente connaissance du dossier CTD.
• Travail en équipe, diplomatie, rigueur, capacité d’analyse et esprit critique sont des qualités indispensables pour mener à bien vos missions.
• Un bon niveau d’anglais est important.