Alternance - Affaires Règlementaires (F/H/X), Lille

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Mission

• En collaboration avec les pharmaciens affaires réglementaires, participer au contrôle des éléments publicitaires et des documents de formation des délégués médicaux.
• Participer aux dépôts des demandes de visas publicitaires à l’ANSM et au suivi de ces demandes.
• Participer à la préparation/diffusion des listes positives et au suivi des prises de connaissance de celles-ci.
• Assister l’expert certification de l’information promotionnelle dans ses activités de pilotage et de suivi (participation aux groupes de travail, suivi des indicateurs qualité, …) liées à la certification des activités d’information promotionnelle.
• Participer aux audits du service (audit interne et audit de certification) et aux inspections des autorités de santé : de la préparation de l’audit/inspection jusqu’à la mise en place des actions correctives post-audit.

• Assister les pharmaciens Affaires Réglementaires dans leurs activités réglementaires accompagnant l’ensemble du cycle de vie des médicaments : stratégie de développement, AMM/enregistrement :

  • Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de demande d'AMM.
  • Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de variations pharmaceutiques et labelling pour la mise en conformité des dossiers d'AMM.
  • Participer au contrôle réglementaire des notices et étiquetages des produits de santé conformément à leurs réglementations.

• Participer à la mise à jour des procédures et modes opératoires concernant ces activités réglementaires.

• Participer à la préparation ou mise à jour de supports de formations / communication.

• Participer à la maintenance des bases de données nécessaires à l’activité pharmaceutique.

Profil

• Le plus important pour nous, c’est ta personnalité ! On pourra t’apprendre la partie technique durant ton alternance chez nous.
• Tu disposes d'un véritable sens du contact et tu as le goût pour le travail en équipe, tu as une grande capacité d'analyse et de synthèse, tu es rigoureux et fais preuve d’organisation et de méthode.
• Tu es dynamique, curieux, tu aimes relever de nouveaux défis et démontres une appétence pour le digital.
• Tu maîtrises les logiciels du pack office. La découverte de nouvelles plateformes et outils informatiques ne te font pas peur.
• Tu es étudiant(e) en 5eme année de pharmacie et souhaites t’inscrire ou, encore mieux, tu es déjà inscrit(e) à un master Affaires Réglementaires en alternance.
• La maîtrise de l’anglais serait un plus.